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在医药行业中,药品生产过程遵循标准化的工艺流程,原辅料用量也是定量的。因此,标准化的作业流程能够通过信息化的理念来固化生产环节。此外,2015年我国颁布了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,这为制药行业的信息化发展带来了前所未有的机遇。
在药品生产质量管理方面,国内外均出台了GMP(药品生产质量管理规范)法规,因为药品服务对象(人)的特殊性。这为SCADA、MES等信息化系统的推广提供了契机。此外,近年来药品和食品安全问题频发,药监局对企业生产的药品进行严格追溯要求。因此,急需一套信息化系统来实现电子化管控。

随着医药行业内各个环节数据的积累,临床研究、注册、销售等流程变得日益复杂,传统的管理模式在效率和质量控制方面存在缺陷,这为数字化转型提供了机遇。在这样的背景下,亚控医药解决方案产品KingPharmaMES应运而生。


药品生产的执行依据:产品提供处方管理、配方锁定、工艺路径和报表记录功能。通过权限分配,只有审批通过的处方才能进行生产作业,并使用流程图可视化展示工艺路径及节点操作步骤,个性化配置每个工艺节点的操作记录,最终实现有据可依的要求。

药品生产的作业计划:产品通过制定企业可批量生产的药品数量的厂级生产计划,以及将生产计划拆分为多个批生产指令单,并且可通过驾驶舱模式对作业工单进行多维度的可视化分析。

药品生产标准化作业:产品通过物料获取、物料称量、工序执行和物料流转四项标准化程序,确保作业前检查和作业操作严格按规定执行,避免“跳跃”、投料防错、中转防错等问题。最终操作完成后,实现电子记录同步生成效果。

作业过程中的异常反馈:产品通过完整记录作业过程中的请验和偏差,为CSV验证提供有力证据,实现偏差处理完成后,同步生成偏差记录的完整反馈机制,提高工作效率和准确性,确保CSV验证顺利进行。

资源管理:产品通过提供PharmaMES运行过程中所需的“人”、“机”、“料”、“法”、“环”所对应的资源,具体包括物料管理、偏差设置、设备管理和人员管理等信息,最终确保药品的整个生产环节趋于稳定、可靠、高效。


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