2021，医药数字化将往何方？--CIAPH-2021中国医药健康行业数字化调研报告（下）

CIO发展中心 2021-01-26

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医疗行业本身属于很传统的行业，在近几年短暂的数字化历程里，国内医药产业的数字化转型主要还是围绕着降本增效展开的，在比较核心的营销、制造、研发等领域的渗透，正处于起步期。

“后疫情”时期，医药行业将面对全新的局面：新的发展起点、新的领域、新的业务竞争和新的生态环境——都2021了，医药数字化将往何方？昨天发布了《CIAPH-中国医药健康行业数字化2021年度调研报告》（上篇），即企业数字化概况篇、核心系统应用篇。今天发布调研报告剩余的三篇，即商业系统应用篇、智造系统应用篇、研发系统应用篇。

点击文末“阅读原文”即可下载《调研报告》PDF文档。

第三篇

商业系统应用篇

未来，医药商业领域的发展前景非常广阔，商业领域将产生的变化，主要取决于三方面：政策、供应链管理优化、数字科技。

医药商业领域的起点和终端，分别是药企和用药患者，虽然患者的用药需要经过医生的诊断和处方，但是药品的最终用户是患者，所以药企自身也需要对患者负责，因此，在这一条长链上，数字化的作用力正在快速的深化。

全球制药巨头企业阿斯利康，曾在对上千位患者进行问卷调研后，在《BMJ Journals》上发表了一篇研究性文章，将“以患者为中心”做了重新定义，推动了行业对医药商业领域的数字化认知和布局。近几年，药企内部也更加推崇“以患者为中心”的数字化运营模式，持续关注患者的获药途径、诊疗流程、物流环节、不良反应、依从性等问题，从而，数字化营销、订单管理、流向数据、供应链管理、药效管理、预算管理等，成为了药企数字化的重点“加持”板块。

一

数字化营销

药企进行数字化营销的方式，主要包括SaaS云服务、医生平台和零售终端（包括线下药房和医药电商）三个方面。本次调研，涉及数字营销系统的内容，重点针对SaaS云服务供应商。数据显示：目前有大量企业尚未开展或正在开始数字营销的系统建设；使用较多的品牌，主要有软素、浪潮、瑞泰和英克。另外，Salesforce、云势、微软也有一些使用案例。考虑到后期对于数据的挖掘和转化，药企自建数字营销系统的情况，也比较常见。

图22 数字营销系统使用情况

二

订单管理

在移动互联网时代，新零售已成为医药零售领域的新风口，O2O业务顺应了政策和医疗服务需求升级的前提，因此将有广阔的发展空间。不过，线上线下系统的信息孤岛问题，（线上平台只负责管理线上的订单流程，无法管理线下企业的库存和财务信息），经常造成操作困难。选型和实施匹配的OMS系统，可以打通线上线下平台，实现订单、库存、财务信息在线上平台和线下ERP之间自由流转，同时，结合移动互联应用能更高效的提升流通效率。

统计显示：自研发专属平台，与选择服务能力强、安全性好、集成度高的大品牌，是行业内OMS管理的两大趋势。行业中，案例较多的品牌，分别是SAP、用友、金蝶和英克；自研平台也有一定占比。

图23 OMS订单管理系统使用情况

三

供应链管理

供应链是由多组织整合而成的联合体，以最大程度满足消费端客户、最大程度降低各组织的成本为目的，共同管理由源点到最终消费的信息流、资金流和产品流。

这一领域里，主要以选择大品牌系统为主，使用率较高的有用友、SAP、金蝶，国内品牌有浪潮、英克等。综合来看，ERP类品牌大厂，在供应链管理方面具有先天优势。在未来，物联网、云计算、大数据等新技术手段，融合进产业供应链管理中，将进一步创造出高度智能化、服务化的医药供应链，信息化、智能、智慧物流将成为现代医药供应链企业新一轮的服务竞争。

图24 供应链管理系统使用情况

四

渠道流向管理

目前多数药企尚未实施流向管理系统，同时，有较多的企业出于对流向数据收集的多渠道管理、兼顾数据挖掘的价值最大化，选择流向系统自建的途径。在系统选择方面，浪潮、软素、用友、倍通、寰通等品牌使用率较多，不过，与其他系统的差距并不明显。

图25 流向管理系统使用情况

五

全面预算管理

药企建立统一的全面预算平台，是实现精细化管理的重要抓手。从数据来看：目前多数企业，尚没有专门的全面预算管理系统，是通过其他口径或者预算方式来进行全面预算；使用较多的品牌是SAP、用友、浪潮和Oracle Hyperion等（主流的财务业务一体化系统）；泛微也有相应的案例。

图26 全面预算管理系统使用情况

第四篇

制造系统应用篇

医药行业是《中国制造2025》规划的重点领域，相对于其他制造行业的智能化水平，制药工业的自动化与信息化基础是相对比较弱的，主要体现为：

自动化层面：自动化控制系统基本不具备全过程自动化控制的水平；设备的自动化对外大部分是封闭的，无法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数、外部系统控制的指令输入；部分企业对设备单元进行的通讯和数采、局部批过程控制，但尚未实现完整意义上的制造执行系统（MES）和自动化的批控制。

信息化层面：信息化建设有一定的基础，不过，并未深度融合到生产过程、产品质量、设备优化等的控制和管理；物联网、大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用，没有普遍开始探索；信息化和自动化大部分互相分离。

可见，国内药企在制造的数字化领域，所处水平总体比较低，并且，以创新和快速获得研发专利著称的生物制药领域，目前加速提升制造数字化水平的需求十分迫切。

一

生产执行系统（MES）

MES系统通过对企业生产组织与管理模式进行变革、重组，既面向生产现场，又连接现场层和经营层，具有追踪、监督、控制、管理等功能。经过统计：（剔除不涉及制造业务的企业）目前半数以上企业还没有MES系统，少数企业实施了该系统，主要选型的是制造数字化的主流品牌，西门子、罗克韦尔、宝驰信、明度、SAP和日立等。

图27 MES系统使用情况

二

仓储管理系统（WMS）

医药行业进入低毛利时代，追求规模效益成为必要途径，要求药企必须具备大物流的快速订单处理能力和信息枢纽的集成能力，需要以精细化管理提升物流管控和仓储管理能力。

经统计：参与调研企业中，少部分企业没有独立的仓储管理系统；行业内使用较多的系统品牌是富勒、SAP和英克也有部分的使用率；其他品牌的使用率较低且相互间没有差距。

图28 WMS系统使用情况

三

质量管理系统QMS

制药企业在贯彻实施GMP过程中的难点，除了生产硬件的提高，重点就是确立质量管理体系，准确理解质量管理体系构成要素。国内药企实施QMS的需求，大多来源于外部压力或者业务部门领导的要求，因此，统计数据显示：大部分企业没有QMS系统；使用相对较多的是Track wise和鸿翼；也有企业是用SAP的部分功能来做质量管理的相应功能的。

图29 QMS系统使用情况

四

设备管理系统EAM

企业生产规模持续扩大，资产设备增多了，囊括生产设备资产、IT设备资产、运输设备资产、管网设备资产、建筑物资产等对象。EAM系统是支撑企业资产设备管理业务发展的重要工具，实行对设备管理的全生命周期管理，是使生产设备具有完整的网络和数据通讯功能的基础。

统计可知：（剔除不涉及制造业务的企业）参与调研的药企，多数没有专门的EAM系统做设备管理，或者采用传统方式管理设备；系统使用方面，使用较多的是SAP，或者部分的使用SAP功能做设备管理；部分企业自建了相应系统做设备管理；Infor、宝驰信、Oracle和西门子也有相应的使用案例。

图30 EAM系统使用情况

第五篇

研发系统应用篇

随着2019年以来的带量采购的深化倒逼，医药行业“产品为王”时代来临。疫情的持续和国人对疫苗的“望眼欲穿”，医药研发得到政策、资本、技术等多方因素加持，药物研发成为新"风口"。

回到现实，医药研发依然是一个高风险、高投入的复杂工程，也是一个很窄很专的领域，且非常长链。要实现低风险、快速研发出新药，药企纷纷借助于数字化技术和高新技术。医疗行业本身属于很传统的行业，近年来国内医药产业的数字化转型，主要还是围绕降本增效展开。而在研发过程中，对于研发效率有重要作用、分散存在的大量非结构化的数据的利用，尚处于基础的阶段，研发核心系统的使用，正处于起步期。

一

实验室Lims系统

Lims的核心功能是实现项目管理、物资管理、仪器管理、实验记录管理、实验数据管理、稳定性实验管理、档案管理、化合物管理、流程管理和数据的统计分析等，因此，是药企研发数字化的核心系统。

调研显示：（剔除不涉及研发业务的企业外）目前大量企业没有实施实验室Lims系统；上线该系统的企业里，国外系统的使用率大于国内品牌，主要有Labware、赛默飞、Labvantage，这与CIAPH-2019年度调研保持一致；国内系统的使用率较少，主要有北京三维（自有Lims）、创腾和飞企等。

图31 Lims系统使用情况

二

产品生命周期管理PLM

医药研发中面临以下常见的管理痛点：项目管理困难、多元配合与委外协作困难、实验室和不良反应追踪困难、人员流动导致经验和知识流失等。PLM系统，能够通过管线和组合管理、项目管理、研发协同、药品研发记录、知识库/系统集成与协同等核心模块，用数字化的方式克服以上难点。

统计显示：药企目前实施专门的PLM系统的情况不多，大量企业还是通过ERP系统中的相应功能模块做产品生命周期的管理，因此，相对较多的使用品牌，主要是ERP系统的品牌企业，如Oracle、SAP、用友、金蝶等。一些专业PLM系统供应商也出现在了本次统计中，如宝信、高亚、明度等。

图32 PLM系统使用情况

三

药物警戒系统PV

随着我国加入ICH，国家药监部门连续出台多条药物警戒相关法规，明确持有人应当建立健全药品不良反应监测体系、及时报告药品不良反应、报告获知的所有不良反应、加强不良反应监测数据的分析评价、主动采取有效的风险控制措施，并强调属地监管，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。PV数据管理系统是药物警戒体系建设的基础，是满足E2A、E2B、E2D使PV工作标准化、信息化和电子化的重要前提，合规、标准以及稳定是PV系统的基本要求。

数据显示：（剔除不涉及研发业务的企业）目前国内药企实施PV系统的占比不高，大量企业没有相关的管理系统；国内品牌嘉兴太美在这一赛道，具有较好的使用率，具有较大的领先优势；因为CDE采用了Arisglobal，所以该系统具有一定的品牌优势；其余品牌也有相应的使用率，不过行业案例较少且互相没有明显差距。

图33 PV系统使用情况

四

注册申报系统eCTD

eCTD标志着一个全新的数字时代到来，因为eCTD由CTD（国际公认的文件编写格式）发展而来，eCTD可以将新药研发各个阶段中，从源头数据开始到上市申请许可中间的所有数据，整合成文件提交给药品监管部门。监管趋严背景下，eCTD在医药研发中愈发重要。同时，报批阶段的时效性与经济获益是绝对成正比的，需要药企引起重视。

当前，（剔除不涉及研发业务的企业）eCTD在国内药企的使用率不高，这一情况与国内药企中具有研发实力的占比构成，具有相关性。在这一领域内，宝信Lorenz、Medidata、创腾具有相应的使用率。

图34 eCTD系统使用情况

五

电子实验记录本ELN

2017年，国家食品药品监督管理总局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，首次针对非临床药品研发阶段的电子记录数据的合规性，进行了明确的定义和规范。其中，对行业高度关注的原始数据、计算机化系统、电子数据、电子签名、稽查轨迹，进行了明确的定义和解释。

本次调研数据显示：（剔除不涉及研发业务的企业）ELN的系统建设处于基础阶段，大量企业没有实施该系统；使用较多的系统品牌分别是Labware、Scilligence和创腾。（相信这一情况，会随着国内药企的研发数字化进展而改观）。

图35 ELN系统使用情况

2021年度，对于国内医药行业来说，打开了全新之门。医药数字化将往何方？“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。祝福医药数字化的建设者们，用智慧与灵感描述出一幅壮锦，也希望“CIAPH-2021年度数字化调研报告”能略尽绵薄。

点击文末“阅读原文”即可下载《调研报告》PDF文档。

（注：全文PDF文件50M左右，下载需约60秒；由于系统问题，苹果手机用户请通过登录PC端微信下载）

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