医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx
10墨值下载
附件
医疗器械软件注册审查指导原则
（
2022
年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周
期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械
软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系
核查提供参考。
本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需
根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，
若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的
替代方法，但需提供详尽研究资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技
能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断
完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内
容也将适时调整。
本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导
性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。
— 1 —
本指导原则是数字医疗（
Digital Health
）指导原则体系的
基础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有
或涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、
三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗
器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系
核查参考。
二、主要概念
（一）医疗器械软件
医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械
内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后
者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图
1
。
独立软件（
SaMD
）是指具有一个或多个医疗目的
/
用途，
无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平
台的软件
1
。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电
磁兼容），符合
GB 4943.1
、
GB/T 9254
等标准。
1详见 IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL: 2013。
— 2 —
of 88
10墨值下载
【版权声明】本文为墨天轮用户原创内容，转载时必须标注文档的来源（墨天轮），文档链接，文档作者等基本信息，否则作者和墨天轮有权追究责任。如果您发现墨天轮中有涉嫌抄袭或者侵权的内容，欢迎发送邮件至：contact@modb.pro进行举报，并提供相关证据，一经查实，墨天轮将立刻删除相关内容。
下载排行榜
评论