20160707_普华永道_2016医疗行业十大热门趋势之十_-生物类似药前景看好_.pdf
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徐佳 博士
普华永道中国医药及生命科学行业
咨询合伙人
生物技术的进 步与庞大的市场潜力，
刺激了生物类似药的发展。在中国，
许多留学海外的科学家们纷纷归国，
加上创投资金的追捧与国家政策的引
导， 生物类似药在中国的发展迅速。
根据IMS的数据，随着专利药的到期，
未来五年生物类似药将抢占20%的全
球 医 药 市 场 。同 时 ，汤 森 路 透 数 据 显
示 ，中 国 已 在 生 物 类 似 药 的 研 发 数 量
上 位 居 全 球 之 首 ，其 核 心 专 利 数 量 ，也
紧 跟 在 美 国 与 欧 盟 之 后 。在 治 疗 领 域
方 面 ，肿 瘤 ，糖 尿 病 和 免 疫 系 统 为 其 主
要的关注领域。
然 而 ，庞 大 的 中 国 生 物 类 似 药 市 场 ，
看 似 机 会 无 穷 ，却 仍 有 许 多 挑 战 需 要
克 服 。虽 然 我 国 已 于 2015年2月出台了
《生物类似药研发与评价技术指导原
则》的试行文件，但评审的具体标准及
相 关 细 则 尚 未 出 台 。目 前 生 物 类 似 药 的
审批流程依旧遵循生物制品的新药审
批 ，审 批 程 序 复 杂 ，耗 时 较 长 。
此 外 ，依 照 现 行 临 床 试 验 的 规 定 ，研
发 成 本 也 相 当 高 昂 。生 物 类 似 药 研 发
过程的复杂度与不确定性比化学仿制
药高出很多，对于药厂的生产技术要
求更为严格。因此，药企需要积极与
创新的解决方案来克服目前的挑战与
困难。
对于有原研生物药的跨国企业而言，
尤其是专利将在未来五年到期的重磅
产品，生物类似物的威胁与影响不容
小 视 。药 企 需 要 及 早 规 划 ，提 前 布 局 ，
以差异化的营销及创新的服务模式巩
固与加强其品牌优势与市场份额。
生物类似药企业则需积极与快速地加
强技术水平和提升研发能力。 同时，
尽早规划明确的战略方向，如产品发
展策略，甚至是海外市场的拓展策略
等。 加强与医生、医院及医保支付方
的通力合作。 留意本土竞争甚至是跨
国 药 企 在 生 物 类 似 药 的 市 场 发 展 ，尽
早计划与应对以发挥其市场优势， 实
现价值最大化。
生物类似药前景看好
10
根据1984 Hatch-Waxman法 案 ，生 物 类
似药一旦进入美国市场将与同类药物一
样具有震撼的效果。美国第一种生物类
似药Sandoz Zarxio能够防止癌症患者感
染 ，其 已 经 于 2015年获得FDA批准，
75
并以15%的折扣率在市场上销售。2016
年，至少有4种生物类似药正在申请FDA
审 查 ，而 另 有 50种正在接受FDA审查。
与同类药物相似，生物类似药在原品牌
药失去专利保护之后便可以打折销售，
基 本 上 可 以 替 代 原 品 牌 药 物 。与 从 化 学
物 中 提 取 的 同 类 药 物 有 所 不 同 ，生 物 防
生药(以及取代的市场上的生物制剂)是
从生物体中提取。因此，与传统的同类
药 物 相 比 ，生 物 类 似 药 生 产 及 FDA审查
流程更为复杂且费用更加高昂。
而与品牌生物制剂相比，生物类似药价
格 折 扣 幅 度 也 更 大 。这 将 缓 解 昂 贵 专 科
药物价格上涨的情况，并有助于消费者
的高免赔额医保计划。
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医师和保健公司
希望生物类似药给消费者提供更多的选
择并促进竞争，从而补贴上涨的药物价
格，且新竞争者也正在使用生物类似药
打入生物药物市场。
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医药公司通过制定防御型策略来分散风
险 ，以 在 保 护 品 牌 生 物 药 物 销 售 的 同 时
亦开发他们自己的生物类似药。10大医
药公司中有半数都在开发生物类似药。
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品牌药物专利持有人与生物类似药生产
商之间因为信息交流而产生的法律纠纷
仍可能是FDA审批之后生物类似药发布
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的最终阻碍。
图10：消费者仍然不了解生物类似药
从多个选项中选择生物类似药的定义…
在《生物药价格竞争及创新法》通过并
成为ACA一部分之前，生物类似药并没
有既定的监管办法。该法律有可能开启
高科技、低成本产品的下一波热潮，但这
很大程度上取决于FDA的规章制度及其
在各大 药房中用生物类似药取代品牌药
物的能力。
• 整合的医疗系统应鼓励患者适时采用
生物类似药，或 采 用 具 有 生 物 类 似 药
的处方。产品服务区分品牌药物与生
物类似药。医药公司应提供并推广补
充服务(例如移动APP，患者培训和经
济援助)捍卫他们产品的市场地位，以
对抗生物类似药，从而建立品牌忠诚
度进而让消患者放弃选择更低成本替
代 药 物 。生 物 防 生 药 制 造 商 还 有 必 要
推广新产品，以防止原生物药物以超
低折扣价出售。
• 医师青睐低成本选择品牌疗法的治疗
组合种类繁多，销售生物类似药在众
多优质产品中提供更低成本的选择，
这将有助于医药公司与医师合作，并
增强彼此信任度，对于肿瘤医师及其
患者，生物类似药进入市场与品牌癌
症药物一起销售有助于减轻治疗带来
的经济压力。品牌医药公司与生物类
似药制造商合作，这样便可以在市场
中结合双方的优势并加以利用。
生物类似药公司Momenta
Pharmaceuticals的总顾问和高级副总裁
Bruce Leicher告知HRI，FDA在生物类
似药的开发中采用“更为有效的方法”，
并未代理商和药物制造商会面的过程中
提供指引。
然而，大多数消费者并不了解生物类似
药。2015年HRI调查显示，10名受访消
费者中大约有8名无法从清单上选择生
物制剂的正确定义(见图10)。
80
更低的
价格有助于消费者克服最初的陌生感并
消除过去30年间同类药物负面消息的影
响，网络上大量的患者反馈也可能会促
进生物类似药的采用。
但是，仍然有许多消费者在医生开出新
处 方 后 盲 目 地 考 虑 药 物 的 价 格 。据 HRI
调查，30%的 消 费 者 表 示 ，他 们 不 知 道
医师在开出新处方时是否考虑了他们的
经 济 负 担 ，且 41%的 消 费 者 表 示 ，他 们 不
知道如果选择价格更低的药物，保险公
司是否会提供折扣。
影响：
• 多个利益相关方将影响生物类似药的
使用整合的运输网络、保险公司、购买
方和医师团体，参与了基于质量和结
果的支付结构，其可以加速采用生物
类 似 药 ，从 而 达 到 控 制 成 本 的 目 的 。
来源：2015普华永道HRI消费者调查
从多个选项中选择生物类似药的定义
消费者仍然不了解生物类似药
选择错误的定义，如“与人类具有相似生物系统的动物”
或“人 造 器 官 ”
选择正确的定义：“几乎可以取代原品牌生物药物”。
不了解生物类似药
16%
17%
67%
of 2
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