体外诊断行业研究报告.pdf
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第一章：体外诊断行业基本概述
一、行业界定与分类
（一）行业定义
体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组
织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品
属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械
按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗
器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗
器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下
图所示：
图表
1
：体外诊断与医疗器械
资料来源：整理
（二）行业分类
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生
物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子
诊断是目前我国体外诊断的主要方法。
根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了 DNA
和 RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微
生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD 细分领域众多，
通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。
图表
2
：体外诊断行业分类
种类
细分
检测原理
应用领域
优点
缺点
生化诊
断
干化学
各种生物化学反应
临床急诊生
化项目的检
测
快速
定性
其他
血常规、尿常
规、肝功能、
肾功能等
成本低
检 测 范
围有限
免疫诊
断
放射免
疫
将放射性同位素测量的高度
灵敏性、精确性和抗原抗体
反应的特异性相结合的体外
测定技术
给中激素、微
量蛋白、肿瘤
标志物和药
物微量物质
测定
成本低、灵
敏度高
操 作 复
杂、有污
染
酶联免
疫
酶与样本反应，依据颜色变
化程度确定结果
传染性疾病、
内分泌、肿
瘤、药物检
测、血型等
成本低、技
术成熟
操 作 复
杂、耗时
长
胶体金
胶体金标记，实质上是蛋白
质等高分子被吸附到胶体金
颗粒表面的包被过程。聚合
物聚集后肉眼可见
乙肝、HIV、
标志物、女性
妊娠、毒品等
简单、快捷、
准确、无污
染
检 测 范
围有限
乳胶比
浊
抗体吸附在胶乳颗粒上形成
致敏原，与抗原发生交联反
应，形成抗原抗体复合物，
胶乳颗粒发生凝聚
特定体液蛋
白质
简单、直观
检 测 范
围有限
荧光免
疫
免疫学方法与荧光标记技术
结核来你研究特异蛋白抗原
在细胞内分布的方法
细菌、病毒
等，皮肤活性
特异性强、
敏感性高、
速度快
存 在 非
特 异 性
染色
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