创新药行业深度研究-变革之路.pdf

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证券研究报告

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医药生物

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2016-09-05

＃emailAuthor＃

分析师：

徐佳熹

xujiaxi@xyzq.com.cn

S0190513080003

＃assAuthor＃

研究助理：

张佳博

投资要点

＃summary＃

 我国创新药市场环境不断改善，市场前景广阔。创新药上市回报丰厚，研

发能力要求高，目前我国大部分药企还处于仿创阶段，而随着药品政策环

境不断改善，释放鼓励创新信号，产业迎来发展机遇。国内具有研发能力

的创新药企不断涌现，老牌药企也纷纷布局。其中，生物类新药发展迅猛，

中国有机会凭此弯道超车。

 他山之石：国外创新药研发对我国有明显借鉴意义。国外创新药政策环境

良好，相关机构重视专利保护，并采用多种优先审评模式以加快新药审评，

例如美国 FDA 的特殊程序、欧盟 EMA 的加速审评程序及日本 PMDA 的

优先审评程序，由此造就一批明星创新药企。其中，日本医药工业通过创

新+并购重组+国际化助力如武田制药、第一三共等企业在不利的政策和市

场环境中逆势生长，形似的产业环境下，对我国具有重要借鉴意义。

 中国创新药企发展路径及估值探讨。1.0 模式，老牌大型药企由仿到创，

逐步布局创新药领域：如恒瑞医药、绿叶制药等积极开拓创新药业务，目

前都有数个创新药产品线；2.0 模式，生而创新的小型研发企业，扎根创

新药谱写新奇迹：信达生物、百济神州等研发型生物科技企业，在肿瘤、

生物药领域作出瞩目成绩；3.0 模式，参与国际合作的开放式创新药企。

创新药没有利润，PE 估值方法难以沿用，通常是靠内生技术进步驱动，

估值通过判断新药潜在市场大小，计算未来销售的 NPV 数据。

 创新药研发机遇与风险并存。机遇：一级资本的追逐降低对研发成本的担

忧。2015 年至今，A 股生物医药行业并购标的锁定创新药领域的案例占

并购总数的 42%，较 2014 年翻番。风险：国内医保目录 4-5 年一轮的调

整或制约创新药快速放量。Me-too 药物存在一定市场劣势，需面对仿制

药的激烈竞争及终端的接受度挑战。创新药研发失败率高，极小比例的药

物能够成功上市，近年来新药研发成功率有所回升。

 相关投资标的：恒瑞医药：新药研发领军企业，创新产品线丰富。公司目

前拥有两个 1.1 类创新药获批；康弘药业：公司研发的 KH901、KH902

等多个 1 类生物新药，在多国拥有国际专利，类似药产品销售额达到数十

亿级别；君实生物：公司拥有多项创新药产品线，是国内首例取得 PD-1 抑

制剂临床批件的药物，预计 2017 年能完成 III 期临床试验，拥有先发优势。

 风险提示：创新药行业鼓励政策推进不及预期；创新药研发失败风险；创

新药上市后的安全性风险；医保和招标政策变更对创新药带来的风险。



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变革之下，路在何方--创新药行业深度研究之一

＃createTime1＃

2016 年 09 月 19 日

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行业深度研究报告

1、我国创新药发展前景光明 ................................ ........................................ - 4 -

1.1 药政巨变，蕴藏创新机遇................................ .................................... - 4 -

1.2 我国新药研发环境显著改善，创新药研发如火如荼 ............................. - 8 -

1.3 生物技术将成为创新药物研发新引擎 ................................................ - 12 -

1.4 我国创新药研发呈现和国外合作趋势 ................................................ - 15 -

2、他山之石：国外创新药物研发对我国有借鉴意义 ................................ ... - 17 -

2.1 国外鼓励药物创新的政策环境................................ ........................... - 17 -

2.2 美国重磅创新药物不断涌现，造就无数明星药企................................ - 20 -

2.3 创新+并购+国际化，助力日本创新药企腾飞 ..................................... - 25 -

2.4 负利润大市值，台湾鼓励创新药企发展................................ .............. - 27 -

3、中国创新药企发展路径模式及估值探讨 ................................ ................. - 28 -

3.1 由仿到创的大型创新药企-1.0 模式 .................................................... - 28 -

3.2 研发驱动型小型 biotech 药企-2.0 模式 ............................................... - 30 -

3.3 参与国际创新分工的开放式创新药企-3.0 模式 ................................... - 32 -

3.4 创新药估值方法探讨................................ ......................................... - 36 -

4、创新药物研发机遇与风险并存 ................................ ............................... - 37 -

4.1 创新药成为产业资本追逐宠儿................................ ........................... - 37 -

4.2 国内医保制约放量 ................................................................ ............ - 38 -

4.3 me-too 药物存在一定劣势 ................................................................ .. - 39 -

4.4 创新药研发失败率高................................ ......................................... - 40 -

5、相关投资标的........................................................................................ - 43 -

6、风险提示............................................................................................... - 45 -

图 1、影响我国创新药研发的政策环境 ................................ ......................... - 4 -

图 2、我国创新药物研发涉及的部门............................................................. - 4 -

图 3、我国新药研发及注册相关的法律法规 ................................ .................. - 4 -

图 4、创新药物优先审评审批 ................................ ....................................... - 5 -

图 5、政策推动下医药行业标准提升与产业升级 ................................ ........... - 6 -

图 6、新旧化药注册分类对应 ................................ ....................................... - 7 -

图 7、新注册分类下的新药监测期 ................................ ................................ - 7 -

图 8、实行 MAH 制度的优势 ................................................................ ...... - 8 -

图 9、创新药研发历程.................................................................................. - 8 -

图 10、热门靶点的创新药申报数量 ................................ ............................ - 10 -

图 11、近年来新药研发环境显著改善 ................................ ......................... - 10 -

图 12、国内创新药研发取得多个里程碑式成果 ............................................- 11 -

图 13、“十三五”有望获批的重大新药创制品种 ......................................... - 12 -

图 14、生物药中创新药比例占 75% ................................ ............................ - 13 -

图 15、小分子药物中创新药比例为 51% ..................................................... - 13 -

图 16、Big Pharma 的药物研发类型 ............................................................ - 14 -

图 17、Biotech 公司药物研发类型............................................................... - 14 -

图 18、向跨国制药巨头转让的研发项目 ................................ ..................... - 16 -

图 19、美国对创新药物研发采取的主要政策 ................................ .............. - 17 -

图 20、FDA 每年批准上市的药品数量 ........................................................ - 20 -

图 21、吉利德科学的股价表现 ................................................................... - 22 -

图 22、Sovaldi 销售额及增速 ................................ ...................................... - 23 -

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