新政策环境下仿制药普药行业深度报告.pdf

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告

证券研究报告

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医药生物

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＃emailAuthor＃

分析师：

徐佳熹

xujiaxi@xyzq.com.cn

S0190513080003

赵垒

zhaoleiyjs@xyzq.com.cn

S0190516070007

＃assAuthor＃

投资要点

＃summary＃

 一致性评价从生产环节提高仿制药批文集中度，带来市场竞争格局的改

善。受历史因素影响，国内目前多数仿制药品种批文数量较多，过度重复

申报问题严重。随着一致性评价逐步推进，相关厂家将面临技术、投入和

市场的综合权衡，多数“僵尸”文号和份额较小的厂家批文将被淘汰出局，

仿制药品种的集中度将迎来提升，有望带来市场竞争格局的改善。日本当

年推行药品品质再评价，一方面提升了行业的工艺和质量水平，另一方面

优胜劣汰当中也同样提高了行业的集中度，利好优质的行业龙头。

 一致性评价推动优质国产仿制药进口替代进程，将不断蚕食外资份额。一

致性评价之后外资原研药的超国民待遇消失，在招标倾斜等政策的鼓励下

国产优质仿制药将与其同台竞技。部分原先外资占主导的品种国内企业有

望迎来较大的市场空间弹性；部分外资和国内企业共同主导的类二元格局

的品种，利好国内现有厂家继续扩大其份额；而原先国内企业主导的品种，

鉴于不会有新厂家的进入，其龙头地位有望更加稳固。而部分竞争厂家较

多的普药品种，随着国内厂家竞争格局的改善，进口替代进程有望加快。

 政策变革下普通仿制药营销面临变革，工商业一体化企业从中受益。一致

性评价之后随着竞争格局改善，仿制药/普药厂家价格维护的压力有望减

缓。两票制/营改增推动行业规范化，终端重要性提升。工商业一体化企

业具备成本优势、规模优势和合规优势，有望通过工商协同推动内部经营

整合，扩大市场份额，延伸价值链，无论是在生产环节还是流通环节均有

望从政策变革中受益，利好其长期发展。

 投资建议：在此前《寻找新时代的“牛品种”》深度报告中我们探讨了在

不同的医药行业发展阶段中，重磅（创新）品种放量的逻辑。而在普通仿

制药领域，药品生产和流通的政策变革之下，其行业集中度有望提升，国

内企业竞争格局逐步改善，在招标倾斜等鼓励措施下将加快对外资原研的

进口替代进程。我们看好华海药业、华东医药、京新药业等相应重磅品种

的未来进口替代空间；此外，工商一体的大型医药集团具备成本、规模和

合规优势，一方面蚕食外资份额，另一方面优胜劣汰当中抢占中小企业退

出留下的市场空白，强者恒强的竞争格局将愈加明显。我们看好上海医药、

华润双鹤、现代制药、中国医药等具备工商协同优势的大型医药集团长期

的竞争力和成长性。

 风险提示：招标降价超预期；政策执行落地慢于预期。

＃title＃

老树新枝更著花

--新政策环境下仿制药/普药行业深度报告

＃createTime1＃

2017 年 09 月 12 日

请阅读最后一页信息披露和重要声明 - 2 -

行业深度研究报告

1、仿制药一致性评价去除重复产能.............................................................. - 4 -

1.1、仿制药多数品种批文较多，过度重复问题严重 ................................ .. - 4 -

1.2、一致性评价提高仿制药集中度 ................................ ........................... - 5 -

1.3、企业一致性评价评估中面临的考量-技术、资金、市场等 ................... - 7 -

1.4、日本药品品质再评价对行业的影响 ................................ .................... - 7 -

2、从现有市场格局推测未来竞争趋势的演绎................................................ - 9 -

2.1、外企绝对主导品种，国内企业有望迎来机会（以左乙拉西坦为例） ... - 9 -

2.2、外资和国内企业共同主导的类二元格局-竞争格局逐步固化利好现有厂家

（氯吡格雷等） ................................ .......................................................- 11 -

2.3、国内龙头企业主导的品种-龙头地位更加稳固（吲哚布芬等） .......... - 14 -

2.4、普药品种：乱战当中不乏机会-以阿司匹林为例 ............................... - 15 -

3、政策变革下普通仿制药营销面临变革..................................................... - 16 -

3.1、两票制/营改增推动行业规范化，终端重要性提升............................ - 16 -

3.2、一致性评价后价格维护压力有望减缓 .............................................. - 18 -

3.3、工商业一体化企业具备竞争优势 ..................................................... - 19 -

3.4、创新药 VS 品牌仿制药 vs 普药：国内药企发展路径隐现 .................. - 21 -

4、相关推荐标的........................................................................................ - 23 -

4.1、上海医药 ........................................................................................ - 23 -

4.2、现代制药 ........................................................................................ - 25 -

4.3、华润双鹤 ........................................................................................ - 26 -

4.4、中国医药 ........................................................................................ - 28 -

4.5、华海药业 ........................................................................................ - 29 -

4.6、华东医药 ........................................................................................ - 31 -

4.7、京新药业 ........................................................................................ - 32 -

5、风险提示............................................................................................... - 33 -

图 1、自 2012 年以来一致性评价的政策演变 ................................................ - 5 -

图 2、部分上市公司在浙江省放弃开展一致性评价的批文数目 ...................... - 6 -

图 3、评估制剂品种是否需要进行一致性评价时的考虑因素.......................... - 7 -

图 4、日本一致性评价情况........................................................................... - 8 -

图 5、日本有生产许可药品数量.................................................................... - 9 -

图 6、日本药企数量 ..................................................................................... - 9 -

图 7、国内抗癫痫药样本医院销售额........................................................... - 10 -

图 8、国内左乙拉西坦样本医院销售额 ................................ ....................... - 10 -

图 9、左乙拉西坦在癫痫用药中的比例持续提升 ................................ ......... - 10 -

图 10、左乙拉西坦样本医院竞争格局 ................................ ......................... - 10 -

图 11、中国糖尿病治疗药物金额占比 ................................ ......................... - 12 -

图 12、阿卡波糖样本医院销售数据 ................................ ............................ - 12 -

图 13、华东医药阿卡波糖销售数据 ................................ ............................ - 12 -

图 14、中国样本城市医院阿卡波糖销售市场份额 ................................ ....... - 13 -

图 15、阿卡波糖中标信息及价格维护情况 .................................................. - 14 -

图 16、国内样本医院阿司匹林销售情况 ................................ ..................... - 15 -

图 17、国内阿司匹林竞争格局（蓝色为拜耳） ........................................... - 16 -

表 1、部分批文重复品种市场竞争情况 ................................ ......................... - 4 -

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