西门子Camstar电子签名.pdf
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电子签名是电子化存储的记录，表示
签名者执行特定活动的责任。活动描
述和所需签名记录在电子生产审查追
踪中。每个签名条目包含签名要求、
其含义以及如何满足这些要求，即，
签字人姓名、角色、相关活动、日期
和时间戳。
配置业务规则
Camstar电子签名可以配置为要求对标
准流程进行电子签名，如完成主要的
制造作业、采集和验证参数质量或测
试数据、验证检验，以及将产品放行
到制成品中。也可以将其配置为在标
准流程以外的情况下需要电子签名，
Siemens PLM Software
Camstar 电子签名
完全满足 FDA 规范的合规要求
优点
• 完全符合 FDA Title 21
CFR Part 11 条款的规定
• 提供稳定的安全访问、计
算机生成的审核追踪和欺
诈检测
• 提供数据保留和存档、强
制实行唯一用户名/密码以
及签名事件捕捉功能
总结
受监管的制造商通过部署制造执行系
统，以减轻文书工作的负担、提高效
率并改善产品质量。然而，采用这些
电子系统必须获得美国食品药物管理
局 (FDA) 的授权，以确保制造审核追
踪的电子签名的合规性和安全性。
合规的生产和质量审查追踪
Camstar™ 电子签名软件完全符合 FDA
Title 21 美国联邦法规 (CFR) 11 条款
的规定，其具有稳定的安全访问、计
算机生成的审核追踪、欺诈检测、数
据保留和存档、强制实行唯一用户名/
密码以及签名事件捕捉功能。
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